资讯 | 口罩出口被拒,你的"认证"过关了吗? | 思睿认证(上海)有限公司



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SIRIM认证,总部设立于香港,着力为客户提供
质量、环境、职业健康安全管理体系认证和服务认证


4月5日,国务院联防联控机制举办新闻发布会,邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人,出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。




医疗物资要出口 凭什么进行验放?



按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求,为深化国际疫情防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

3月1日以来,海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。



医疗物资质量认证 不能盲目



在中国,质量认证大致分成两大类,一类是强制性认证,一类是自愿性认证。

医用口罩、防护服、呼吸机,在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品,并不属于强制性认证管理范围
国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调,相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证,一定要找具有相应合法资质的机构。



医疗物资进欧盟市场 得加贴CE



欧盟CE“认证”,不叫CE认证制度,实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志之后,才能进入到欧盟市场进行销售。

证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面:对绝大部分在CE标志管理制度内的产品,企业采取符合性自我声明的方式,按照相关程序要求,你自己能证明产品符合相关要求,就可以加贴CE标志,进入到欧盟市场;但是也有一些风险性比较高的产品,必须获得欧盟授权的公告机构认证,经过他们的认证,这个产品才能加贴CE标志。
另外,现在网上也有谈美国FDA的“认证”,实际上FDA是美国食品药品监督管理局,它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是政府的注册管理。


当前随着海外疫情的爆发,口罩出口订单持续暴涨,但随着虚假产品的泛滥,各大平台,如亚马逊,eBay等已加大对口罩等防护用品的审查并下架了百万件商品。针对医疗产品的进出口问题,开展认证似乎显得更为重要。


随着我国经济的腾飞,在市场经济的背景下,各大商场、步行街、网购电商平台的商品琳琅满目、良莠不齐、品牌种类繁多,这使得本来就选择困难的消费者更加难辨其真假。消费者真假好坏分不清,生产企业也难以有效证明其产品更优秀,市场趋于混乱无序。为解决这个问题,为了证其真身,生产商、企业开始各种证书认证集于其中,以国家标准、国际标准来衡量生产企业的实力,树立企业品牌形象,在市场竞争中无往不利。



根据《认证认可条例》确定的原则,认证类别分为产品、服务和管理体系三个大类。

企业开展认证对增强国际竞争力、解决新时代人民日益增长的美好生活有着积极的推动作用;与此同时,开展认证还可以增强企业人员的意识能动性,整体提升企业的各方面水平,以实现企业经济效益的提升。




企业开展认证的好处

1.强化内部管理,提高企业效益,增强客户信心;

2.获得认证证书已成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一;

3.开展认证将帮助企业在竞争中立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。



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SIRIM认证


SIRIM认证总部设立于香港,着力为客户提供质量、环境、职业健康安全管理体系认证和服务认证业务。公司已通过中国CNCA的批准。


SIRIM认证将严格遵守中国的法律、法规,遵守有关的行业规范,并接受国家市场监督管理总局、地方局以及其它有关机构的监管,以高度的责任心和精湛的技术,在各个领域为社会提供具有公信力的优质服务。



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